Celltrion, groupe biopharmaceutique sud-coréen, renforce en Europe la disponibilité d’« Omriclo » (omalizumab) en présentation 300 mg, avec pour objectif de simplifier l’administration du traitement par une injection unique lorsque cette dose est prescrite. L’entreprise met ainsi l’accent sur l’ergonomie d’usage pour les patients et sur la rationalisation des actes pour les soignants, alors que la même quantité devait jusqu’ici souvent être délivrée en deux injections de 150 mg.
Omalizumab est un anticorps monoclonal ciblant sélectivement l’immunoglobuline E (IgE), utilisé en Europe dans l’asthme allergique, l’urticaire chronique spontanée et la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux. Omriclo a été développé comme biosimilaire de la référence Xolair. L’Agence européenne des médicaments a jugé que le produit présentait une forte similarité structurelle et fonctionnelle avec le médicament de référence et que les essais cliniques confirmaient une équivalence en matière d’efficacité et de sécurité.
Avec l’extension de l’offre 300 mg, qui s’ajoute aux formats 75 mg et 150 mg, Celltrion élargit la palette de posologies accessibles aux prescripteurs en Europe. La firme met sur le marché non seulement des seringues préremplies (PFS), mais aussi un auto-injecteur, de façon à adapter l’administration au contexte clinique ou à l’auto-traitement lorsque cela est approprié. La possibilité de réduire le nombre d’injections pour une dose totale de 300 mg constitue l’argument central de cette montée en gamme.
La stratégie européenne de Celltrion repose sur des jalons réglementaires successifs. Omriclo a obtenu en mai 2024 une autorisation de mise sur le marché au niveau de l’Union européenne pour les dosages 75 mg et 150 mg en PFS. En novembre 2025, une autorisation additionnelle a été accordée pour la présentation 300 mg/2 ml en PFS, ouvrant la voie à un déploiement plus large de la forte dose. L’entreprise indique par ailleurs proposer l’auto-injecteur 300 mg afin d’accroître les options d’administration.
Au-delà du mode d’injection, Celltrion met aussi en avant la logistique: selon la société, Omriclo se conserve jusqu’à deux ans au réfrigérateur et jusqu’à sept jours à température ambiante (jusqu’à 25 °C), avec la possibilité d’un retour au froid sous conditions définies. Des caractéristiques susceptibles de peser dans les choix d’achat des hôpitaux et pharmacies, et d’intéresser les patients en auto-administration.
Le déploiement vise plusieurs grands marchés européens, notamment l’Allemagne, le Royaume-Uni et la France. Selon des données issues d’IQVIA rapportées par la société, Omriclo a atteint environ 16 % de part de marché au premier trimestre qui a suivi son lancement européen, avec des dynamiques plus marquées sur certains territoires. Celltrion mentionne notamment une progression rapide en Espagne, où la part de marché dépasserait 90 % dans certains segments. Il convient toutefois de souligner que ces chiffres proviennent de communications de l’entreprise.
Cette accélération s’inscrit dans une évolution plus large du marché des biosimilaires: la compétition ne se joue plus seulement sur le prix, mais aussi sur la différenciation produit — amplitude des dosages, diversité des dispositifs d’injection, et contraintes de conservation. Forte de réseaux commerciaux déjà en place en Europe avec d’autres biothérapies, Celltrion intègre Omriclo à un portefeuille existant, limitant les frictions logistiques liées à l’introduction d’un nouveau produit.
Pour les systèmes de santé européens, l’élargissement de l’offre en omalizumab se traduit par davantage d’options thérapeutiques et de fournisseurs, dans un contexte où la sécurisation des approvisionnements et la maîtrise des coûts demeurent des enjeux centraux. Pour la Corée du Sud, l’avancée d’Omriclo illustre la place grandissante de ses industriels du biologique sur les marchés matures. Reste, comme toujours pour les biosimilaires en Europe, la capacité à convertir l’avantage de pionnier en résultats durables dans des environnements nationaux hétérogènes en matière de prix et de marchés publics.
